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们立足于流体工艺领域,不断优化产品结构、努力创新,在保持工艺稳定性的基础上,提高功效、完善CIPSIP功能,开发出一系列具有完全知识产权的产品:

1、水侵入式(疏水性滤芯)完整性测试仪

生物制药等需要无菌保障、无菌环境要求的注射用水储罐、配液罐、灭菌柜、冻干机等关键设备均需要通过疏水性过滤器(呼吸器)与外界连接进气或排气来实现压力平衡,同时也必须保证本过滤器滤芯处于完整状态,这已成为法规或指南,得到了国际医药界普遍认知。如:中国GMP(附录1:无菌药品,第75条)、欧盟 GMP(EU guidelines to GMP Annex 1)、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。

实际应用中为保证无菌环境,这就需要在生产前及生产后对过滤器滤芯进行完整性测试,来确认过滤过程是符合无菌要求的。为保证无菌环境,滤器的在线灭菌(SIP)成为首选,但滤芯在高温灭菌处理时往往会导致滤芯的损坏,从而破坏无菌环境。

纳盛水侵入式压力保持法完整性检测装置采用水侵入式对疏水性滤芯的完整性进行检测,通过将水(推荐采用纯化水)导入过滤器,并加压至滤芯滤孔压力临界点,再根据储水容器内液位压力判断滤芯的完整性。

该方法实用性强,自动化设计操作简便,具备数据打印、审计追踪等功能,已有多个项目通过欧盟EU GMP官方检查。

2、纯蒸汽取样器

纯蒸汽作为制药工艺无菌保障的最要手段之一,其本身质量的检测更为首要!我们开发出冷却水循环式移动取样器,集自身冷却、灭菌、自带电源/水泵、使用便捷等优点。

3、 高剪切乳化泵
纳盛高剪切乳化泵主要针对不易溶解粉末与液体的混合,并通过高速运转的齿状转子与齿状定子的剪切,分散成更细小的颗粒,再由内叶轮、外叶轮的驱动下输送至下个环节。

4、智能水分配系统

作为纯化水、注射水从存贮到车间用户点间的重要载体,分配系统集输送、检测、消毒(灭菌)功能与一体;根据智慧工厂管理趋势,我们开发出具有高智能的分配系统,能够有效提高智能化水平及自动化控制程度,防止制药用水污染、解放劳动力;通过网络或手机APP及时了解设备状态实现远程实时监控;并可通过云平台服务器存储运行数据,防止人为干预、防止数据丢失及作假行为,保证数据的完整性及真实性。

5、空气加热器

制药领域部分腔体、罐体、管道在清洗后需要快速干燥处理,传统采用板式换热器或电加热换热器进行空气加热,板式换热器体积及本身卫生等级往往使用不方便,电加热也因为防爆或安全性受到限制;

纳盛管套管式换热器巧妙设计,有效的降低空气层厚度、特殊扰流结构使空气与热量交换更为有效,内外热量作用下快速加热,即美观又小巧,节约空间又节约能耗。

 
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